蛋白同化制劑儲存溫度是多少

發布時間: 2023-03-20 00:03:05

『壹』葯品經營質量管理規范實施細則2017(2)

第三章葯品零售的質量管理

第一節質量管理與職責

第一百二十條企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保葯品質量。

第一百二十一條企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按照規定設置計算機系統。

第一百二十二條企業負責人是葯品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營葯品。

第一百二塵禪十三條企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

(一)督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范;

(二)組織制訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行;

(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;

(四)負責對所采購葯品合法性的審棚基核;

(五)負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作;

(六)負責葯品質量查詢及質量信息管理;

(七)負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責對不合格葯品的確認及處理;

(九)負責假劣葯品的報告;

(十)負責葯品不良反應的報告;

(十一)開展葯品質量管理教育和培訓;

(十二)負責計算機系統操作許可權的審核、控制及質量管理基礎數據的維護;

(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

(十四)指導並監督葯學服務工作;

(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第二節人員管理

第一百二十四條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第一百二十五條企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。

第一百二十六條質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品葯品監督管理部門規定的條件。中葯飲片調劑人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具備中葯調劑員資格。

第一百二十七條企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第一百二十八條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

第一百二十九條企業應當為銷售特殊管理的葯品、國家有專門管理要求的葯品、冷藏葯品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十條在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十一條企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

第一百三十二條在葯品儲存、陳列等區域不得存放與經鏈兄謹營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響葯品質量和安全的行為。

第三節文件

第一百三十三條企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，並對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十四條企業應當採取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

第一百三十五條葯品零售質量管理制度應當包括以下內容：

(一)葯品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方葯銷售的管理;

(四)葯品拆零的管理;

(五)特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質量信息的管理;

(八)質量事故、質量投訴的管理;

(九)中葯飲片處方審核、調配、核對的管理;

(十)葯品有效期的管理;

(十一)不合格葯品、葯品銷毀的管理;

(十二)環境衛生、人員健康的規定;

(十三)提供用葯咨詢、指導合理用葯等葯學服務的管理;

(十四)人員培訓及考核的規定;

(十五)葯品不良反應報告的規定;

(十六)計算機系統的管理;

(十七)葯品追溯的規定;

(十八)其他應當規定的內容。

第一百三十六條企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第一百三十七條質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百三十八條葯品零售操作規程應當包括：

(一)葯品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中葯飲片處方審核、調配、核對;

(四)葯品拆零銷售;

(五)特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的銷售;

(六)營業場所葯品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏葯品的存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

第一百三十九條企業應當建立葯品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格葯品處理等相關記錄，做到真實、完整、准確、有效和可追溯。

第一百四十條記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的葯品的記錄及憑證按相關規定保存。

第一百四十一條通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、准確、安全和可追溯。

第一百四十二條電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節設施與設備

第一百四十三條企業的營業場所應當與其葯品經營范圍、經營規模相適應，並與葯品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第一百四十四條營業場所應當具有相應設施或者採取其他有效措施，避免葯品受室外環境的影響，並做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第一百四十五條營業場所應當有以下營業設備：

(一)貨架和櫃台;

(二)監測、調控溫度的設備;

(三)經營中葯飲片的，有存放飲片和處方調配的設備;

(四)經營冷藏葯品的，有專用冷藏設備;

(五)經營第二類精神葯品、毒性中葯品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備;

(六)葯品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第一百四十六條企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足葯品追溯的要求。

第一百四十七條企業設置庫房的，應當做到庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百四十八條倉庫應當有以下設施設備：

(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效監測和調控溫濕度的設備;

(四)符合儲存作業要求的照明設備;

(五)驗收專用場所;

(六)不合格葯品專用存放場所;

(七)經營冷藏葯品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第一百四十九條經營特殊管理的葯品應當有符合國家規定的儲存設施。

第一百五十條儲存中葯飲片應當設立專用庫房。

第一百五十一條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節采購與驗收

第一百五十二條企業采購葯品，應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

第一百五十三條葯品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實葯品實物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十四條企業應當按規定的程序和要求對到貨葯品逐批進行驗收，並按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

第一百五十五條冷藏葯品到貨時，應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

第一百五十六條驗收葯品應當按照本規范第七十六條規定查驗葯品檢驗報告書。

第一百五十七條特殊管理的葯品應當按照相關規定進行驗收。

第一百五十八條驗收合格的葯品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，並報告質量管理人員處理。

第六節陳列與儲存

第一百五十九條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十條企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列葯品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，並採取防蟲、防鼠等措施，防止污染葯品。

第一百六十一條葯品的陳列應當符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確。

(二)葯品放置於貨架(櫃)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

(三)處方葯、非處方葯分區陳列，並有處方葯、非處方葯專用標識。

(四)處方葯不得採用開架自選的方式陳列和銷售。

(五)外用葯與其他葯品分開擺放。

(六)拆零銷售的葯品集中存放於拆零專櫃或者專區。

(七)第二類精神葯品、毒性中葯品種和罌粟殼不得陳列。

(八)冷藏葯品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求。

(九)中葯飲片櫃斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗並記錄。

(十)經營非葯品應當設置專區，與葯品區域明顯隔離，並有醒目標志。

第一百六十二條企業應當定期對陳列、存放的葯品進行檢查，重點檢查拆零葯品和易變質、近效期、擺放時間較長的葯品以及中葯飲片。發現有質量疑問的葯品應當及時撤櫃，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

第一百六十三條企業應當對葯品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期葯品售出後可能發生的過期使用。

第一百六十四條企業設置庫房的，庫房的葯品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。

第七節銷售管理

第一百六十五條企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《葯品經營許可證》、營業執照、執業葯師注冊證等。

第一百六十六條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業葯師和葯學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者葯學專業技術職稱。在崗執業的執業葯師應當掛牌明示。

第一百六十七條銷售葯品應當符合以下要求：

(一)處方經執業葯師審核後方可調配;對處方所列葯品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方後經過核對方可銷售。

(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定保存處方或者其復印件。

(三)銷售近效期葯品應當向顧客告知有效期。

(四)銷售中葯飲片做到計量准確，並告知煎服方法及注意事項;提供中葯飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

第一百六十八條企業銷售葯品應當開具銷售憑證，內容包括葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，並做好銷售記錄。

第一百六十九條葯品拆零銷售應當符合以下要求：

(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

(二)拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染;

(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、葯品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上註明葯品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及葯店名稱等內容;

(五)提供葯品說明書原件或者復印件;

(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十條銷售特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品，應當嚴格執行國家有關規定。

第一百七十一條葯品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

第一百七十二條非本企業在職人員不得在營業場所內從事葯品銷售相關活動。

第八節售後管理

第一百七十三條除葯品質量原因外，葯品一經售出，不得退換。

第一百七十四條企業應當在營業場所公布食品葯品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對葯品質量的投訴。

第一百七十五條企業應當按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定，收集、報告葯品不良反應信息。

第一百七十六條企業發現已售出葯品有嚴重質量問題，應當及時採取措施追回葯品並做好記錄，同時向食品葯品監督管理部門報告。

第一百七十七條企業應當協助葯品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的葯品，並建立葯品召回記錄。

第四章附則

第一百七十八條本規范下列術語的含義是：

(一)在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

(二)在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

(三)首營企業：采購葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或者經營企業。

(四)首營品種：本企業首次采購的葯品。

(五)原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、葯品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制後的印記。

(六)待驗：對到貨、銷後退回的葯品採用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

(七)零貨：拆除了用於運輸、儲藏包裝的葯品。

(八)拼箱發貨：將零貨葯品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

(九)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

(十)國家有專門管理要求的葯品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊葯品復方制劑等品種實施特殊監管措施的葯品。

第一百七十九條葯品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范葯品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范葯品零售企業相關規定。

第一百八十條本規范為葯品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、葯品儲運溫濕度自動監測、葯品驗收管理、葯品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品葯品監督管理總局以附錄方式另行制定。

第一百八十一條麻醉葯品、精神葯品、葯品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。

第一百八十二條醫療機構葯房和計劃生育技術服務機構的葯品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品葯品監督管理總局商相關主管部門另行制定。

互聯網銷售葯品的質量管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。

第一百八十三條葯品經營企業違反本規范的，由食品葯品監督管理部門按照《中華人民共和國葯品管理法》第七十八條的規定給予處罰。

第一百八十四條本規范自發布之日起施行，衛生部2013年6月1日施行的《葯品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)同時廢止。

2017葯品經營質量管理規范實施細則解讀

食品葯品監管總局2016年7月20日發布《國家食品葯品監督管理總局關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》，公布了新修改《葯品經營質量管理規范》(以下簡稱葯品GSP)。現將修改內容解讀如下：<葯品經營質量管理規范>

一、修改原因

2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，以下簡稱95號文)，對葯品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實葯品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的葯品全鏈條追溯體系，需要對原葯品GSP中電子監管相關規定進行修改。

2016年4月23日，國務院發布《關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號)，取消了原條例關於葯品批發企業經營疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。需要對原葯品GSP中關於疫苗經營的規定作出相應修改。

根據《國務院辦公廳關於加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發〔2015〕50號)，原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”後的營業執照，需要對原葯品GSP中關於查驗首營企業證件要求進行修改。

『貳』特殊葯品在收貨驗收過程中有哪些要求

1、實行雙人驗收、雙人復核，未經驗收合格的不得入庫和銷售。

2、驗收時，除按普通葯品的驗收項目外，還必須對其內、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，《到貨驗收記錄單》單獨存檔，保存至超過葯品有效期一年，不得少於三年。

3、應設專櫃、雙人、雙鎖管理。應由責任心強、工作認真負責、業務熟練的保管員擔任。

4、要堅持日動碰、月盤點、賬貨相符率達到100%。發現問題立即逐級匯報，並及時查處。

5、必須憑合法有效出庫憑證出庫，沒有合法有效憑證不得出庫，並做好銷售、出庫復核記錄。

6、必須單裝箱，不得與一般葯品混裝。

7、報損銷毀按《麻醉葯品、一類精神葯品管理制度》執行。

特殊葯品是指國家制定法律制度，實行比其他葯品更加嚴格的管制的葯品。

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《葯品經營質量管理規范》

第七十二條企業應當按照規定的程序和要求對到貨葯品逐批進行收貨、驗收，防止不合格葯品入庫。

第七十三條葯品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對葯品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位葯品出庫專用章原印章。

第七十四條冷藏、冷凍葯品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進首巧行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第七十五條收貨人員對符合收貨要求的葯品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍者鏈鍵葯品應當在冷庫內待驗。

第七十六條驗收葯品應當按照葯品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以採用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

第七十七條企業應當按照驗收規定，對每次到貨葯品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：

（一）同一批號的葯品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響葯品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料葯、實施批簽發管理的生物製品，可不開箱檢查。

第七十八條驗收人員應當對抽樣葯品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封並標示。

第七十九條特殊管理的葯品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

第八十條驗收葯品應當做好驗收記錄，包括葯品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中葯材驗收記錄應當包括品名、產地、供喚畝貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中葯飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中葯飲片還應當記錄批准文號。

驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

第八十一條企業應當建立庫存記錄，驗收合格的葯品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，並由質量管理部門處理。

第八十二條企業按本規范第六十九條規定進行葯品直調的，可委託購貨單位進行葯品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收葯品，並建立專門的直調葯品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

『叄』二類精神葯品、蛋白同化劑、醫療毒性葯品是否可以集中存放於一個庫中

不可以。
第二類精神葯品經營企業儲存要求：經營企業應當在葯品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神葯品，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年。
蛋白同化制劑、肽類激素品的驗收由雙人驗收，驗收合格後，可儲存於具有雙人雙鎖的葯戚含品專庫內；葯品發貨要有雙人復核，並簽名。對該葯品建立專用賬冊，實行專人管理。驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。蛋白同化制劑、肽類激素葯品要建立葯品的養護檔案，並要求養護員對該類葯品的儲存環境、葯品的高扮笑質量情況、進行日常循環養護檢查。托運、承運和自行運輸蛋白同化制劑、肽類激素品，應當採取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。毒性葯品必須儲存於專用倉庫或專櫃加鎖，並由專人保管。庫內需有安全措施，如警報器、監控器，並嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。毒性葯品的驗收、收貨、發貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發貨制度，並共同在單據上簽名蓋章。毒性葯品在建立收支賬目、定期盤點，以及對不可供葯用的毒性葯品的銷毀等規定與要求與麻醉葯品缺嫌相同。

『肆』醫院葯房哪些葯需要放進2-8℃的冰箱保存

你好

一個葯物是否需要放到2-8度的條件下保存，是以葯品說明書標示信局的儲存要求為依據的。滑銷讓說明書標示為存放在「冷處」的，就是要求放到2-8度的環境中了。葯典凡例中記述有7種葯品的儲存條件，有詳細的定義，你可以斗鋒參考學習。

具體的葯物，是很多的，比如胰島素、狂犬疫苗、破傷風抗毒素、白蛋白、頭孢哌酮等等。

『伍』葯品經營質量管理規范(5)

第二節人員管理

第一百二十七條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第一百二十八條企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業談廳葯師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。

第一百二十九條質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。

第一百三十條企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第一百三十一條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培攜衫訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

第一百三十二條企業應當為銷辯侍腔售特殊管理的葯品、國家有專門管理要求的葯品、冷藏葯品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十三條在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十四條企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

第一百三十五條在葯品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響葯品質量和安全的行為。

第三節文件

第一百三十六條企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，並對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條企業應當採取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

第一百三十八條葯品零售質量管理制度應當包括以下內容：

(一)葯品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方葯銷售的管理;

(四)葯品拆零的管理;

(五)特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質量信息的管理;

(八)質量事故、質量投訴的管理;

(九)中葯飲片處方審核、調配、核對的管理;

(十)葯品有效期的管理;

(十一)不合格葯品、葯品銷毀的管理;

(十二)環境衛生、人員健康的規定;

(十三)提供用葯咨詢、指導合理用葯等葯學服務的管理;

(十四)人員培訓及考核的規定;

(十五)葯品不良反應報告的規定;

(十六)計算機系統的管理;

(十七)執行葯品電子監管的規定;

(十八)其他應當規定的內容。

第一百三十九條企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第一百四十條質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條葯品零售操作規程應當包括：

(一)葯品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中葯飲片處方審核、調配、核對;

(四)葯品拆零銷售;

(五)特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的銷售;

(六)營業場所葯品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏葯品的存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

第一百四十二條企業應當建立葯品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格葯品處理等相關記錄，做到真實、完整、准確、有效和可追溯。

第一百四十三條記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的葯品的記錄及憑證按相關規定保存。

第一百四十四條通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、准確、安全和可追溯。

第一百四十五條電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節設施與設備

第一百四十六條企業的營業場所應當與其葯品經營范圍、經營規模相適應，並與葯品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第一百四十七條營業場所應當具有相應設施或者採取其他有效措施，避免葯品受室外環境的影響，並做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第一百四十八條營業場所應當有以下營業設備：

(一)貨架和櫃台;

(二)監測、調控溫度的設備;

(三)經營中葯飲片的，有存放飲片和處方調配的設備;

(四)經營冷藏葯品的，有專用冷藏設備;

(五)經營第二類精神葯品、毒性中葯品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備;

(六)葯品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第一百四十九條企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足葯品電子監管的實施條件。

第一百五十條企業設置庫房的，應當做到庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百五十一條倉庫應當有以下設施設備：

(一)葯品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效監測和調控溫濕度的設備;

(四)符合儲存作業要求的照明設備;

(五)驗收專用場所;

(六)不合格葯品專用存放場所;

(七)經營冷藏葯品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第一百五十二條經營特殊管理的葯品應當有符合國家規定的儲存設施。

第一百五十三條儲存中葯飲片應當設立專用庫房。

第一百五十四條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節采購與驗收

第一百五十五條企業采購葯品，應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

第一百五十六條葯品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實葯品實物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條企業應當按規定的程序和要求對到貨葯品逐批進行驗收，並按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

第一百五十八條冷藏葯品到貨時，應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

第一百五十九條驗收葯品應當按照本規范第七十六條規定查驗葯品檢驗報告書。

第一百六十條特殊管理的葯品應當按照相關規定進行驗收。

第一百六十一條驗收合格的葯品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的葯品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，並報告質量管理人員處理。

第六節陳列與儲存

第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列葯品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，並採取防蟲、防鼠等措施，防止污染葯品。

第一百六十四條葯品的陳列應當符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確;

(二)葯品放置於貨架(櫃)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(三)處方葯、非處方葯分區陳列，並有處方葯、非處方葯專用標識;

(四)處方葯不得採用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用葯與其他葯品分開擺放;

(六)拆零銷售的葯品集中存放於拆零專櫃或者專區;

(七)第二類精神葯品、毒性中葯品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏葯品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求;

(九)中葯飲片櫃斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗並記錄;

(十)經營非葯品應當設置專區，與葯品區域明顯隔離，並有醒目標志。

第一百六十五條企業應當定期對陳列、存放的葯品進行檢查，重點檢查拆零葯品和易變質、近效期、擺放時間較長的葯品以及中葯飲片。發現有質量疑問的葯品應當及時撤櫃，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄。

第一百六十六條企業應當對葯品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期葯品售出後可能發生的過期使用。

第一百六十七條企業設置庫房的，庫房的葯品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。

第七節銷售管理

第一百六十八條企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《葯品經營許可證》、營業執照、執業葯師注冊證等。

第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業葯師和葯學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者葯學專業技術職稱。在崗執業的執業葯師應當掛牌明示。

第一百七十條銷售葯品應當符合以下要求：

(一)處方經執業葯師審核後方可調配;對處方所列葯品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方後經過核對方可銷售;

(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定保存處方或者其復印件;

(三)銷售近效期葯品應當向顧客告知有效期;

(四)銷售中葯飲片做到計量准確，並告知煎服方法及注意事項;提供中葯飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

第一百七十一條企業銷售葯品應當開具銷售憑證，內容包括葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，並做好銷

售記錄。

第一百七十二條葯品拆零銷售應當符合以下要求：

(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

(二)拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染;

(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、葯品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上註明葯品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及葯店名稱等內容;

(五)提供葯品說明書原件或者復印件;

(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十三條銷售特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品，應當嚴格執行國家有關規定。

第一百七十四條葯品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

第一百七十五條非本企業在職人員不得在營業場所內從事葯品銷售相關活動。

第一百七十六條對實施電子監管的葯品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

第八節售後管理

第一百七十七條除葯品質量原因外，葯品一經售出，不得退換。

第一百七十八條企業應當在營業場所公布食品葯品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對葯品質量的投訴。

第一百七十九條企業應當按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定，收集、報告葯品不良反應信息。

第一百八十條企業發現已售出葯品有嚴重質量問題，應當及時採取措施追回葯品並做好記錄，同時向食品葯品監督管理部門報告。

第一百八十一條企業應當協助葯品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的葯品，並建立葯品召回記錄。

第四章附則

第一百八十二條葯品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范葯品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范葯品零售企業相關規定。

第一百八十三條本規范為葯品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、葯品儲運溫濕度自動監測、葯品驗收管理、葯品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品葯品監督管理總局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條本規范下列術語的含義是：

(一)在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

(二)在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

(三)首營企業：采購葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或者經營企業。

(四)首營品種：本企業首次采購的葯品。

(六)待驗：對到貨、銷後退回的葯品採用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

(七)零貨：指拆除了用於運輸、儲藏包裝的葯品。

(八)拼箱發貨：將零貨葯品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

(九)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

(十)國家有專門管理要求的葯品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊葯品復方制劑等品種實施特殊監管措施的葯品。

第一百八十五條醫療機構葯房和計劃生育技術服務機構的葯品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品葯品監督管理總局商相關主管部門另行制定。

互聯網銷售葯品的質量管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。

第一百八十六條葯品經營企業違反本規范的，由食品葯品監督管理部門按照《中華人民共和國葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第一百八十七條本規范自發布之日起施行，衛生部2013年6月1日施行的《葯品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)同時廢止。

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