fda溫度多少合適

❶ 什麼是SBS和SEBS

SBS是苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，SBS苯乙烯類熱塑性彈性體是是SBCs中產量最大（佔70%以上）、成本最低、應用較廣的一個品種。目前主要用於橡膠製品、樹脂改性劑、粘合劑和瀝青改性劑四大應域。

SEBS是飽和型SBS，或稱氫化SBS，是由特種線型SBS加氫使雙鍵飽和而製得，SBS在催化劑存在下適度定向加氫，則使聚丁二烯鏈段氫化成聚乙烯(E)和聚丁烯(B)鏈段，故稱為SEBS。

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SEBS較SBS的性能優越之處：

1、較好的耐溫性能，其脆化溫度≤-60℃，最高使用溫度達到149℃，在氧氣氣氛下其分解溫度大於270℃。

2、優異的耐老化性能，在人工加速老化箱中老化一星期其性能的下降率小於10[wiki]%[/wiki]，臭氧老化（38℃）100小時其性能下降小於10%。

3、優良的電性能，其介電常數在一千赫為1.3*10-4,一兆赫為2.3*10-4；體積電阻是一分鍾9*1016Ω/cm；二分鍾為2*1017Ω/cm。

4、良好的溶解性能、共混性能和優異的充油性，能溶於許多常用溶劑中，其溶解度參數在7.2~9.6之間，能與多種聚合物共混，能用橡膠工業常用的油類進行充油，如白油或環烷油。

5、無需硫化即可使用的彈性體，加工性能與SBS類似，邊角料可重復使用，符合環保要求，無毒，符合美國FDA要求。

6、比重較輕，約為0.91，同樣的重量可生產出更多體積的產品。

❷ 濕熱滅菌櫃，工藝規程上溫度是121度，滅菌30分鍾。但我們驗證實際測量數據是122度。檢查美國，如何解釋

回去看看你們的注冊工藝，一般對滅菌工藝比較規范的表述應該是：121.0±1.0℃，30分鍾。實際溫度高點還好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分時間是120.9℃，那按121℃30分鍾的工藝要求，是不是全部都要報廢？世界最頂級的滅菌櫃製造商也不敢保證設備運行時溫度不會波動！他們只保證波動在±0.5℃以內。我們通常要求滅菌任何時刻要100%在121℃以上，設備廠家沒法，只好在軟體設計時將實際控制溫度設定為121.5或121.8。所以高於122℃很「正常」。至於出現全部高於122℃這種情況的原因有：
1.工業蒸汽的供壓是不是升高了？蒸汽管道有沒有改造過，如果變化很大，就會出現這種情況，一般不是這個原因。
2.滅菌櫃的控溫探頭有沒有更換過？或者是用久了電阻值出現了偏移，可以在上位機的程序的參數值那裡修正過來，加個+0.3、+0.5之類的，滅菌櫃的滅菌溫度就會降下去了。這種可能性比較大。
3.驗證公司的溫度標准出現系統偏差，標准值低了，或者他們的探頭沒校驗過，他們通常都很忙的，可能在一個地方剛做完就直接奔你們那裡去了，要看看他們給的校驗報告是不是近期的（一個星期以內），最好3天內。如果是這樣，那就是他們的問題，滅菌櫃沒問題。

其實能用121℃30分鍾的滅菌工藝，說明你們的產品不是中葯注射劑等熱敏的產品，高個一兩度完全沒問題，不是原則性問題。如果注冊工藝沒說明滅菌溫度控制范圍，一般默認為±1℃，但誰也不能說一定不能高於1℃，目前不能找到哪一條法規這樣規定，FDA的也包括在內。這個檢察員有意挑毛病或比較教條罷了。怎樣解釋？重新驗證確認，沒問題：就是上次驗證出差錯了；有問題：參數修正一下

❸ 葯品冷庫的溫濕度范圍多少比較合適

溫度： 陰涼庫低於20℃、 冷庫2 ℃ ~ 8 ℃。 相 對濕度 ：4 5 % ~75%。具體要看葯品 說 明書的要求，不同葯 品的 儲存條件不一樣。冷庫 內 要安裝 溫濕度監測 設 備，可以選擇精創冷雲。精創冷雲符 合國際醫葯行業規范，可以全面監測葯品冷庫狀態 ，實時感知 葯 品溫濕度變化及運輸位 置 信息，以多種推送、 提 醒和預警機制形式，加以7*2 4小時全天 候服 務支 持，隨時保證葯品安全；平台 通 過FDA/GSP認證，符合 國際 國內醫葯行業規 范，全 面 實時監測冷鏈 狀 態，輕 松應對 質量和合規性要求。

❹ tpu注塑成型溫度是多少

TPU的成型溫度大概在180℃左右，這個也要看實際的操作。不同的產品不同性能TPU 加工的溫度會有相應改變的。

相關如下

TPU主要的特性:TPU(熱塑性聚氨酯彈性體)不僅具有卓越的高張力﹑高拉力﹑強韌和耐老化的特性，而且是種成熟的環保材料，目前，TPU已廣泛應用於醫療衛生及體育等方面，其具有其它塑料材料所無法比擬的強度高﹑韌性好﹑耐磨﹑耐寒﹑耐油﹑耐水﹑耐老化﹑耐氣候等特性，同時他具有高防水性透濕性。

防風﹑防寒﹑抗菌﹑防霉﹑保暖﹑抗紫外線以及能量釋放等許多優異的功能。永不變黃TPU系列;，可用溶劑溶解,用於織物、塑料塗層；玻纖增強系列等.產品被廣泛應用在鞋材、汽車產品中;醫療食品級TPU（符合FDA標准），應用於醫療器械、食品包裝等。

❺ 誰的化學學得好，工程中FEP、PFA、ETFE、PVDF分別是什麼意思

Fep也叫F46，聚全氟乙丙烯；
Pfa,是可溶性聚全氟乙丙烯比Fep耐溫略高，沒有其他區別，連外觀都很像
Etfe暫時不熟悉
Pvdf是聚偏氟乙烯，耐溫相對更低，熱縮管用途比較多。

❻ 歐盟及FDA要求凍品冷鏈中,溫度是多少

我國目前凍結物冷藏間的設計溫度為一15～一20℃。
國外已逐漸趨向低溫化，達一25～一30℃。
水產冷庫，為了更好地控制水產品在凍藏期間的氧化褐邊，國際水產委員會推薦凍藏溫度應在一24℃以下。

❼ 過氧化氫等離子低溫滅菌溫度多少

40-50℃。

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目前世界主流的醫院使用的低溫消毒滅菌技術有戊二醛、酸化水、過氧乙酸、環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌等。

過氧化氫等離子體是1990年代開始面世的一項新低溫滅菌技術。等離子體被認為是液態、氣態、固態之外的第四種狀態，是氣體分子在極度真空的腔體內受激發而形成的。

過氧化氫等離子體滅菌，具有滅菌循環時間短，徹底分解終產物毒性低的優勢。然而由於考慮到Mycobacteria tuberculosis污染的問題，美國FDA至今沒有批准採用擴散增強器來解決過氧化氫蒸汽穿透長而窄的管腔物品困難的問題。

❽ 保鮮膜上寫fda標準是什麼意思

需要做完測試之後才清楚是否符合標準的
保鮮袋和保鮮膜基本上是PP材料，在FDA裡面是按照FDA177.1520標准做測試的，另外測試的接觸時間和溫度是會影響測試結果的。

❾ 不粘鍋FDA要做哪些項目

食品級聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
食品級聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
食品級烯烴聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
食品級聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
和食品接觸的樹酯與聚合體塗層FDA 21CFR 175.300
有封墊圈的食物容器蓋FDA 21CFR 177.1210
食品級乙烯－乙酸乙烯酯共計聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
食品級三聚氰胺甲醛樹脂FDA 21CFR 177.1460
食品級尼龍樹脂FDA 21CFR 177.1500
食品級聚對苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
食品級聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
食品級橡膠.FDA 21CFR 177.2600
和食品接觸的紙張以及紙板之組件.FDA 21CFR 176.170
食品級聚酯樹脂FDA 21CFR 177.2420
食品級丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共計聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
食品級氯乙烯/月桂基乙烯基醚共計聚物FDA 21 CFR 177.1970
食品級聚醚碸樹脂 FDA 21 CFR 177.2440.
食品級聚醯胺/亞胺樹脂.FDA 21 CFR 177.2450.
食品級丙烯腈-苯乙烯樹脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
食品級聚氧亞甲基共計聚物（POM聚甲醛）FDA 21 CFR 177.2470
希望可以幫到您！

❿ 注射用水保溫循環的最佳溫度是多少

FDA的無菌驗證指南上有個說法是，控制水中微生物最有效的方法就是把水加熱，在80的條件下貯存。這個過程是一個耗能，費錢的過程。多操作人員的使用是不安全的。同時提出有些系統經過驗證後可以低至65度。新版gmp保持與歐盟一致，溫度75度以上。