內毒素檢測標準是多少

❶ 細菌內毒素的檢測

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，當細菌死亡或自溶後便會釋放出內毒素。因此，細菌內毒素廣泛存在於自然界中。如自來水中含內毒素的量為1至100EU/ml。當內毒素通過消化道進入人體時並不產生危害，但內毒素通過注射等方式進入血液時則會引起不同的疾病。內毒素小量入血後被肝臟枯否細胞滅活，不造成機體損害。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—「熱原反應」。因此，生物製品類、注射用葯劑、化學葯品類、放射性葯物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經過細菌內毒素檢測試驗合格後才能使用。由於家兔對熱原的反應與人基本相似，所以半個世紀以來用家兔來檢測熱原，為保障葯品質量和用葯安全發揮了重要作用。
1956年美國人Bang發現美洲鱟血液遇革蘭氏陰性菌時會產生凝膠。其後Levin和Bang又搞清楚微量革蘭氏陰性菌內毒素也可以引起凝膠反應，從而創立了鱟試劑檢測法。由於鱟試劑法簡單﹑快速﹑靈敏﹑准確，已廣泛用於臨床、制葯工業葯品檢驗等方面。
在美國，鱟試驗被稱作為「細菌內毒素試驗（Bacterial Endotoxin Test）收載於1980年20版美國葯典。隨後英、德、意、日以及中國相繼在葯典中收載了這一檢查法。此後鱟試驗逐漸替代家兔熱原試驗，但由於部分葯品由於自身特殊性無法通過稀釋法消除干擾，因此鱟試驗還無法完全取代家兔熱原試驗。2005年版中國葯典規定168個品種進行細菌內毒素檢查法，並收錄了2種細菌內毒素檢查法：包括凝膠法和光度測定法兩種方法。前者利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來定性檢測或半定量內毒素，後者包括濁度法和顯色基質（比色）法，系分別利用鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化及產生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來定量測定內毒素。比色法又可分為終點顯（比）色法和動態比色法。該方法靈敏度、精密度高。國內如廈門鱟試劑廠早在05年即有顯色基質（終點顯色）鱟試劑盒上市。

❷ 細菌內毒素國家葯典是怎麼檢測的

10版國家葯典
檢測內毒素可以用凝膠法
凝膠法是通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素的方法。
鱟試劑靈敏度復核試驗

在本檢查法規定的條件下，使鱟試劑產生凝集的內毒素的最低濃度即為鱟試劑的標示靈敏度，用EU/ml表示。當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發生了任何可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。

以上摘自2010版中國葯典《細菌內毒素檢查法》

❸ 內毒素檢驗時,檢品陽性不凝,屬於>限度標准嗎

內毒素檢驗時，檢品溶液陽性對照管（ppc）是由0.1mL鱟試劑溶液加0.1mL 2λ內毒素的供試品溶液組成，該管不凝固，說明供試品在該濃度對實驗有干擾，實驗結果不成立。並不說明供試品內毒素含量大於限度標准。
出現這種情況可以更換靈敏度小的鱟試劑，加大稀釋倍數（不超過MVD的進一步稀釋）來解決。

❹ 內毒素的檢測方法和原理

本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素 以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法
細菌內毒素檢查包括濁度法和顯色基質法 供試品檢測時 可使用其中任何一種方法進行試驗 當測定結果有爭議的時候 除另有規定外 以凝膠法結果為准
本實驗操作過程硬防止微生物和內毒素的污染
凝膠法鱟試劑原理 鱟試劑為鱟科動物東方鱟變形細胞溶解物的冷凍乾燥品 內含能被微量細菌內毒素激活的凝膠酶原和凝固蛋白源 在適宜的條件下（溫度、pH值及無干擾物質）細菌內毒素能激活鱟試劑中的凝固酶原 使鱟試劑產生凝集反應形成凝膠 凝膠法鱟試劑是根據凝集反應所形成凝膠的堅實程度來限量檢測細菌內毒素

❺ 細菌內毒素的人體正常值

根據有關資料，正常人血中內毒素濃度＜0.1EU／mL。一般我國人群平均體重按60kg計算，人體對細菌內毒素的最大耐受量為300EU/h；另我國人體的平均體表面積按1.55m2計算，人體每平方米的最大耐受劑量為(300EU/h)/ 1.55m2 =（193EU/h）/ m2。依據以上數據，我們取正常人體重60kg，最大耐受量為300EU/h，每公斤體重血量60mL計算得出正常人體內毒素最大耐受量為(300EU/h)/ 60kg/ 60mL=0. 1EU/mL/ kg /h。（廈門--鱟試劑）

❻ 細菌內毒素要求限值為2EU/mg該怎麼檢驗

應該先檢測一下滴眼液的內毒素含量，EU/ml，再根據每ml的妥布黴素的含量推算EU/mg

❼ 內毒素的檢測

由於內毒素是細菌死亡裂解或自溶引起的，因此環境中大量存在內毒素。當內毒素通過機體消化道等方式時並無危害，少量通過注射等方式進入血液後被肝臟枯否細胞滅活，不造成機體損害。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—「熱原反應」。內毒素大量進入、集聚於血液中，超過機體各自衛系統的清除能力，則可導致不同程度的內毒素血症。對於易於引入內毒素的葯品醫療器械等必須通過內毒素檢測。內毒素的檢測常用家兔熱原法和鱟試驗法。中國葯典收錄的細菌內毒素檢查法包括2種方法：凝膠法和光度法，使用鱟試劑來定性或定量檢測內毒素。

❽ 與細菌內毒素檢測有關的國家標准有哪些

2010版《中國葯典》，鱟試劑衛生部頒標准，有關內毒素檢測的行業標准和鱟試劑生產廠家的企業內標。

❾ 內毒素檢測 取樣量/檢驗量/檢測量是多少

粉針劑做內毒素檢測時，按照其使用說明書加入相應量的細菌內毒素檢查用水溶解！
具體的操作按照葯典二版附錄中的細菌內毒素檢查法中的規定的！

❿ ndsdl內毒素檢測的正常值

咨詢記錄 · 回答於2021-04-13