歐盟醫療器械含鉛標準是多少

『壹』 金屬含鉛量一般歐盟標準是多少

報告建議根據《化學品注冊、評估及許可規例百》
(REACH
規例
)
，限制各類在歐盟市場生產及
/
或出售的首飾的含鉛量和鉛復合度物含量，即每小時每平方厘米知釋出的鉛分不得超過
0.09
微克。首飾道涵蓋成人和兒童的貴重首飾和人造首飾。

『貳』 RoHS-5是什麼意思

rohs的音標：[roz]

意思：電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令。

例句：

1、AllofourproctsmeetCE,FCCandROHSstandards.

我們所有的產品符合CE認證，FCC和ROHS標准。

2、,FCCand RoHS.

產品性能穩定，安全可靠，且均已通過CE、FCC等國際認證。

3、AccordingtotheEU'sdemands,wehaveaprocttoROHS,PAHSsuchtests.

根據歐盟的要求，我們已對產品進行ROHS、PAHS等測試。

RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標准，它的全稱是《關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標准已於2006年7月1日開始正式實施，主要用於規范電子電氣產品的材料及工藝標准，使之更加有利於人體健康及環境保護。

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適用范圍

歐盟27個成員國： 英國（2016年退出歐盟），法國、德國、義大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、瑞典、芬蘭、塞普勒斯、匈牙利、捷克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、馬爾他、波蘭、 斯洛伐克、斯洛維尼亞、保加利亞、羅馬尼亞 。

RoHS指令的涵蓋范圍為AC1000V、DC1500V以下的由目錄所列出的電子、電氣產品：

1、大型家用電器：冰箱、洗衣機、微波爐、空調等

2、小型家用電器：吸塵器、電熨斗、電吹風、烤箱、鍾表等

3、IT及通訊儀器：計算機、傳真機、電話機、手機等

4、民用裝置：收音機、電視機、錄象機、樂器等

5、照明器具：除家庭用照明外的熒光燈等，照明控制裝置

6、電動工具：電鑽、車床、焊接、噴霧器等

7、玩具/娛樂、體育器械：電動車、電視游戲機、自動賭博機等

8、醫療器械：放射線治療儀、心電圖測試儀、分析儀器等

9、監視/控制裝置：煙霧探測器、恆溫箱、工廠用監視控制機等

10、自動售貨機

它不僅包括整機產品，而且包括生產整機所使用的零部件、原材料及包裝件，關繫到整個生產鏈。

『叄』 歐盟醫療器械 dehp標準是多少

東南亞目前沒有建立起自己的醫療器械標准，所以就認可歐盟的標准。只要你有歐盟的CE證書就可以去到東南亞賣。印尼，馬來，新加坡，泰國等等都可以

『肆』 歐盟CE認證最新標準是主要測試哪些項目

上上個月月中，亞馬遜發送了一則郵件通知某些賣家，稱CE認證體系將會有新政策公布，要求他們為即將啟用的新的歐盟產品合規要求做准備，以確保他們出售的產品符合歐盟更新後的CE法規要求。從亞馬遜的要求可以看出，此次法規主要針對歐洲帶有CE標志的產品。

CE認證需要按以下流程申請:

因為不同的產品具有不同的CE認證標准，所以亞馬遜跨境電商賣家要確認自己所出售產品的指令與相對應的標准，並且滿足歐盟對於此項產品的相關法律規定。需要注意的是，並不是產品的所有指令都需要CE認證機構來安全檢查,所以賣家確認哪些指令需要聯系第三方公告機構來檢測。再確認好檢測對象後，賣家根據認證指令來檢測產品，不同的指令指向

不同的測試程序,有的可能送去歐洲實驗室，有的可能送去歐盟專家工廠。在通過產品測試後,賣家根據相關產品的指令要求和風險評估的需要建立技術文檔，包括產品設計、開發和製造等詳細信息，完成後與EC符合性聲明-起上交到相關授權部門，經過以上步驟，就可以獲得產品的CE標志，進行出口了。

CE標志對於您意味著什麼？

應確保銷售的產品符合CE標志准則。對此，建議採取以下措施（如有必要，請咨詢您的法律顧問）：

1.確認出售的產品是否需要CE標志。

2.對於需要帶有CE標志的產品，應與供應商合作以確保：

製造商已在貨物產品（特殊情況下，也可在包裝或隨附文件中）上貼上CE標志和所有其他相關的符合性標志；

製造商已經發布了有效的歐盟符合性聲明（以及任何其他相關文件），可以根據要求提供文件。

沒有CE認證有什麼影響?

根據歐盟法律，CE認證屬於強制性認證標志，因此，如果該產品尚未獲得CE認證，並在歐盟市場上出售，將被視為非法行為。這些產品可能無法通過海關，被扣留或罰沒，賣家還有可能面臨高額罰款和嚴厲處罰，例如被撤出市場，沒收產品，甚至通報整個歐盟。

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『伍』 醫療器械產品（Ⅱ類）能否使用含鉛物料

我們國家對有害物質這塊還沒有特別的要求，但是歐盟和美國已經要求了。考慮到後續的市場和注冊的要求，建議最好不要有「含鉛『等有害物質

『陸』 ROHS測試的最新標準是什麼

1、ROHS測試的最新標準的ROHS 2.0 2011/65/EU，但其所要求的有害物質的測試項目與限值要求沒有變，還是跟原來一樣，它只的把控制范圍擴大而已；
2、 具體要求，請仔細看看下文你就明白了：
RoHS2.0(2011/65/EU)
2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將於20天後（即2011年7月21日）生效。（注意！此處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時間內完成把RoHS2.0指令轉換能各成員國內部法規的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉換期，各企業仍只需遵守2002/95/EC指令。）

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須於2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。

2011/65/EU 主要內容概括如下：

1.產品范圍

闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備；
— 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。

2.限制物質
雖然並未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。

3.CE標志要求
將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS並准備相應的聲明和技術文檔。

4.過渡期規定
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。
— 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;

5.豁免機制
採納現有豁免條款並針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規定了不同的豁免最長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期最長為5年；
— 而第8類和第9類產品豁免有效期最長為7年。
6.增加市場監督條款
引入統一的產品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。

相關生產商應該深刻理解指令要求並及時採取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。

醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，並將於20天後正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在於其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械製造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然並未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。
— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表：

2011-12-1 09:48 上傳
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而考慮到醫療和監控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫療和監控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：
利用或檢測電離輻射的設備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；感測器、檢測器與電極：
1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；
1b.電化學氧感測器中的鉛陽極；
1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；
2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.攜帶型X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源
其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導體和超導合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用於粘結超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器）
17.攜帶型緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘

出口到歐盟的醫療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規要求：

歐盟REACH法規（EC）NO.1907/2006，關於化學品的注冊、評估、授權和限制的法規。旨在對歐盟境內化學品的生產和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產品都受到REACH法規影響。醫療設備作為「物品」類產品，需重點關注產品中高度關注物質（SVHC）的含有情況。如果產品中含有SVHC候選物質，視其濃度和總量，產品生產商或進口商應履行相應的告知或通報義務。除了醫療設備產品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應滿足RACH法規對物品的要求。

另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：並且對包裝材料的回收率提出了硬性指標，如整體回收率不得低於60%、整體最低再循環率55%以及各類包裝材料的最低再循環率；同時，也應在包裝材料上打上規定的回收標志，

而為了防止廢棄電子電氣設備造成的環境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令（即《關於廢氣電子電氣設備指令》），對包括醫療設備在內的10大類電子電氣設備從產品設計到廢棄的全過程進行規管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環Recycling/再利用Reuse）、回收標志的使用、易拆解性規定等。

『柒』 歐盟rohs標準是什麼

RoHS指令是歐盟對電子電氣產品與醫療器械的有害物質含量進行限制的的環保規范。
具體限制了6類物質，標准如下：
物質 限制含量
鉛Pb 1000ppm
鎘Cd 100ppm
汞Hg 1000ppm
六價鉻Cr6+ 1000ppm
多溴聯苯PBBs 1000ppm
多溴聯苯醚PBDEs 1000ppm

『捌』 各位大俠，根據歐盟rohs鋁含鉛的限值是多少

鋁合金中鉛含量不應該超過0.4%

『玖』 含鉛量標准 歐盟的是多少PPm美國是多少PPm

歐盟的是1000PPM，美國HR4040是90PPm，還有一指令是40PPM，目前歐盟的買家都要求管控在40PPM以內

『拾』 符合歐盟 EN71中甲醛和鉛的含量標準是多少

EN71-3中規定八大重金屬溶出量測試限量值為：Sb (銻)( < 60 ppm )、As (砷)(< 25 ppm)、Ba (鋇)(< 1000 ppm)、Cd (鎘)(< 75 ppm)、Cr (鉻)(< 60 ppm)、Pb (鉛)(< 90 ppm)、Hg (汞)(< 60 ppm)、Se (硒)(< 500 ppm)
---普特思