药房常温库的温度是多少
⑴ 药房GSP认证温湿度标准是多少
45%—75%之间。
根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存在(2-10℃)、(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,相对湿度均应保持在45%—75%之间。
为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目34项,一般项目75项。
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1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明;连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志。
2、 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。
3、小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置专职质量管理人员,具体负责质量管理工作。
⑵ 2010版药典规定药品储存的常温库温度是多少
10~30℃。
2010版中国药典二部凡例:
二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:
遮光:系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处:系指不超过20℃;
凉暗处:系指避光并不超过20℃;
冷处:系指2~10℃。
常温:系指10~30℃
除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
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2010年版《药典》分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。
⑶ 药品仓库的温湿度要求是什么
温湿度条件:
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。
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药品保管原则:
1、性能相互影响,容易串味,名称容易搞错的品种也应分开存放。
2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放,指定专人保管。
3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定,按其危险性质,分类存放于有专门设施的专用仓库。
4、有效药品按效期远近,按批号,依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限,定期报告业务部门及时销售。
5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛,货垛间应采取必要的隔垫措施。
6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因,及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后,必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录(包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并保存两年。
7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求,安全操作,防止野蛮装卸。
⑷ 药房温湿度正常值是多少
温度20℃以下,湿度在58%~62%。
药品的存放很有讲究,通常分成冷藏、阴凉和常温存放。对于零售药店来说,需阴凉储存的药品种类众多,主要是心脑血管类药物、抗菌药物以及一些栓剂膏剂类药物。
一旦药品长期超规定温湿度保存,可能造成药物提前失效,如温度超标某些抗菌药有效成分可能会分解,而湿度过高时,药品则容易出现变色、结块等现象。
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胰岛素、丙种球蛋白等这样的生物制剂需要低温保存,但不宜冰冻;阿司匹林、维生素B1、葡萄糖酸钙及一些含糖多的糖衣片、胶囊剂,需要在干燥、低温情况下保存,否则容易融化、潮解;红花油、碘酒及其他含酒精制剂需要密闭保存,否则容易挥发。
冷藏类的药品主要是一些菌制剂等活性药物和胰岛素等,要求在2到8℃的环境下存放;阴凉类药物品种较多,要求在20℃以下存放;常温类则要求在30℃以下存放。
家庭药箱要经常查看,分类摆放,才不会拿错或服用过期药物,药品的存放很有讲究,可以分成冷藏、阴凉和常温存放。
⑸ 药品仓库的温湿度要求
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。
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药品的管理规范:
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
⑹ 药房GSP认证温湿度标准是多少
常温库10-30℃阴凉库、中药饮片库2-20℃冷库2-8℃或者2-5℃湿度除了冷库没有要求剩下是35%-75%
⑺ 规范化药房的温度和湿度要求是多少
规范化药房GSP认证温湿度标准:
1、常温:(0-30℃),多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
2、阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。
3、冷藏:2-8℃ ,需要冷藏的药品有:诺和灵、等胰岛素类注射剂,血液制品,妈咪爱、整肠生、金双歧等活菌类制剂。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75%之间。室内干燥湿度过低时洒水拖地,湿度过高时开空调可以除湿。
(7)药房常温库的温度是多少扩展阅读
根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-8℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在35%—75%之间。 企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则;
进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,企业就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。
⑻ 阴凉库和常温库分别指多少度是否有标准
有标准,常温库温度为0~30℃;阴凉库温度0~20℃。
根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》第十五条规定,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
所以有标准规定阴凉库温度0~20℃,常温库温度为0~30℃。
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仓库的其他要求:
1. 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
2. 应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
3.企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
4.仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
参考资料
海南省人民政府网 《开办药品批发企业验收实施标准》