蛋白同化制剂储存温度是多少

发布时间: 2023-03-20 00:03:05

‘壹’ 药品经营质量管理规范实施细则2017(2)

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十二条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二尘禅十三条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审棚基核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节人员管理

第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百二十七条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百二十八条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百二十九条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十一条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十二条在药品储存、陈列等区域不得存放与经链兄谨营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节文件

第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)药品追溯的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第一百三十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百三十七条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百三十八条药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第一百三十九条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十一条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十二条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节设施与设备

第一百四十三条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十四条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十五条营业场所应当有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第一百四十六条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

第一百四十七条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百四十八条仓库应当有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百四十九条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十条储存中药饮片应当设立专用库房。

第一百五十一条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节采购与验收

第一百五十二条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十三条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十四条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

第一百五十五条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十六条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百五十七条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百五十八条验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节陈列与储存

第一百五十九条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

(五)外用药与其他药品分开摆放。

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十二条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第一百六十三条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十四条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节销售管理

第一百六十五条企业应当在营业场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十六条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百六十七条销售药品应当符合以下要求：

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

第一百六十八条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百六十九条药品拆零销售应当符合以下要求：

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十一条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十二条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第八节售后管理

第一百七十三条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十四条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十五条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百七十六条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百七十七条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章附则

第一百七十八条本规范下列术语的含义是：

(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

(四)首营品种：本企业首次采购的药品。

(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(七)零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。

(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百七十九条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。

第一百八十二条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第一百八十三条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。

第一百八十四条本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

2017药品经营质量管理规范实施细则解读

食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理规范>

一、修改原因

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

‘贰’ 特殊药品在收货验收过程中有哪些要求

1、实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。

2、验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。

3、应设专柜、双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。

4、要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。

5、必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并做好销售、出库复核记录。

6、必须单装箱，不得与一般药品混装。

7、报损销毁按《麻醉药品、一类精神药品管理制度》执行。

特殊药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。

(2)蛋白同化制剂储存温度是多少扩展阅读

《药品经营质量管理规范》

第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进首巧行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻者链键药品应当在冷库内待验。

第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供唤亩货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十二条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

‘叁’ 二类精神药品、蛋白同化剂、医疗毒性药品是否可以集中存放于一个库中

不可以。
第二类精神药品经营企业储存要求：经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
蛋白同化制剂、肽类激素品的验收由双人验收，验收合格后，可储存于具有双人双锁的药戚含品专库内；药品发货要有双人复核，并签名。对该药品建立专用账册，实行专人管理。验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。蛋白同化制剂、肽类激素药品要建立药品的养护档案，并要求养护员对该类药品的储存环境、药品的高扮笑质量情况、进行日常循环养护检查。托运、承运和自行运输蛋白同化制剂、肽类激素品，应当采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度，并共同在单据上签名盖章。毒性药品在建立收支账目、定期盘点，以及对不可供药用的毒性药品的销毁等规定与要求与麻醉药品缺嫌相同。

‘肆’ 医院药房哪些药需要放进2-8℃的冰箱保存

你好

一个药物是否需要放到2-8度的条件下保存，是以药品说明书标示信局的储存要求为依据的。滑销让说明书标示为存放在“冷处”的，就是要求放到2-8度的环境中了。药典凡例中记述有7种药品的储存条件，有详细的定义，你可以斗锋参考学习。

具体的药物，是很多的，比如胰岛素、狂犬疫苗、破伤风抗毒素、白蛋白、头孢哌酮等等。

‘伍’ 药品经营质量管理规范(5)

第二节人员管理

第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业谈厅药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培携衫训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条企业应当为销辩侍腔售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节文件

第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第一百三十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节设施与设备

第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。

第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节采购与验收

第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节陈列与储存

第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节销售管理

第一百六十八条企业应当在营业场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条销售药品应当符合以下要求：

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销

售记录。

第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节售后管理

第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章附则

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

第一百八十四条本规范下列术语的含义是：

(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

(四)首营品种：本企业首次采购的药品。

(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

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