fda温度多少合适

❶ 什么是SBS和SEBS

SBS是苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，SBS苯乙烯类热塑性弹性体是是SBCs中产量最大（占70%以上）、成本最低、应用较广的一个品种。目前主要用于橡胶制品、树脂改性剂、粘合剂和沥青改性剂四大应域。

SEBS是饱和型SBS，或称氢化SBS，是由特种线型SBS加氢使双键饱和而制得，SBS在催化剂存在下适度定向加氢，则使聚丁二烯链段氢化成聚乙烯(E)和聚丁烯(B)链段，故称为SEBS。

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SEBS较SBS的性能优越之处：

1、较好的耐温性能，其脆化温度≤-60℃，最高使用温度达到149℃，在氧气气氛下其分解温度大于270℃。

2、优异的耐老化性能，在人工加速老化箱中老化一星期其性能的下降率小于10[wiki]%[/wiki]，臭氧老化（38℃）100小时其性能下降小于10%。

3、优良的电性能，其介电常数在一千赫为1.3*10-4,一兆赫为2.3*10-4；体积电阻是一分钟9*1016Ω/cm；二分钟为2*1017Ω/cm。

4、良好的溶解性能、共混性能和优异的充油性，能溶于许多常用溶剂中，其溶解度参数在7.2~9.6之间，能与多种聚合物共混，能用橡胶工业常用的油类进行充油，如白油或环烷油。

5、无需硫化即可使用的弹性体，加工性能与SBS类似，边角料可重复使用，符合环保要求，无毒，符合美国FDA要求。

6、比重较轻，约为0.91，同样的重量可生产出更多体积的产品。

❷ 湿热灭菌柜，工艺规程上温度是121度，灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国，如何解释

回去看看你们的注册工艺，一般对灭菌工艺比较规范的表述应该是：121.0±1.0℃，30分钟。实际温度高点还好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分时间是120.9℃，那按121℃30分钟的工艺要求，是不是全部都要报废？世界最顶级的灭菌柜制造商也不敢保证设备运行时温度不会波动！他们只保证波动在±0.5℃以内。我们通常要求灭菌任何时刻要100%在121℃以上，设备厂家没法，只好在软件设计时将实际控制温度设定为121.5或121.8。所以高于122℃很“正常”。至于出现全部高于122℃这种情况的原因有：
1.工业蒸汽的供压是不是升高了？蒸汽管道有没有改造过，如果变化很大，就会出现这种情况，一般不是这个原因。
2.灭菌柜的控温探头有没有更换过？或者是用久了电阻值出现了偏移，可以在上位机的程序的参数值那里修正过来，加个+0.3、+0.5之类的，灭菌柜的灭菌温度就会降下去了。这种可能性比较大。
3.验证公司的温度标准出现系统偏差，标准值低了，或者他们的探头没校验过，他们通常都很忙的，可能在一个地方刚做完就直接奔你们那里去了，要看看他们给的校验报告是不是近期的（一个星期以内），最好3天内。如果是这样，那就是他们的问题，灭菌柜没问题。

其实能用121℃30分钟的灭菌工艺，说明你们的产品不是中药注射剂等热敏的产品，高个一两度完全没问题，不是原则性问题。如果注册工艺没说明灭菌温度控制范围，一般默认为±1℃，但谁也不能说一定不能高于1℃，目前不能找到哪一条法规这样规定，FDA的也包括在内。这个检察员有意挑毛病或比较教条罢了。怎样解释？重新验证确认，没问题：就是上次验证出差错了；有问题：参数修正一下

❸ 药品冷库的温湿度范围多少比较合适

温度： 阴凉库低于20℃、 冷库2 ℃ ~ 8 ℃。 相 对湿度 ：4 5 % ~75%。具体要看药品 说 明书的要求，不同药 品的 储存条件不一样。冷库 内 要安装 温湿度监测 设 备，可以选择精创冷云。精创冷云符 合国际医药行业规范，可以全面监测药品冷库状态 ，实时感知 药 品温湿度变化及运输位 置 信息，以多种推送、 提 醒和预警机制形式，加以7*2 4小时全天 候服 务支 持，随时保证药品安全；平台 通 过FDA/GSP认证，符合 国际 国内医药行业规 范，全 面 实时监测冷链 状 态，轻 松应对 质量和合规性要求。

❹ tpu注塑成型温度是多少

TPU的成型温度大概在180℃左右，这个也要看实际的操作。不同的产品不同性能TPU 加工的温度会有相应改变的。

相关如下

TPU主要的特性:TPU(热塑性聚氨酯弹性体)不仅具有卓越的高张力﹑高拉力﹑强韧和耐老化的特性，而且是种成熟的环保材料，目前，TPU已广泛应用于医疗卫生及体育等方面，其具有其它塑料材料所无法比拟的强度高﹑韧性好﹑耐磨﹑耐寒﹑耐油﹑耐水﹑耐老化﹑耐气候等特性，同时他具有高防水性透湿性。

防风﹑防寒﹑抗菌﹑防霉﹑保暖﹑抗紫外线以及能量释放等许多优异的功能。永不变黄TPU系列;，可用溶剂溶解,用于织物、塑料涂层；玻纤增强系列等.产品被广泛应用在鞋材、汽车产品中;医疗食品级TPU（符合FDA标准），应用于医疗器械、食品包装等。

❺ 谁的化学学得好，工程中FEP、PFA、ETFE、PVDF分别是什么意思

Fep也叫F46，聚全氟乙丙烯；
Pfa,是可溶性聚全氟乙丙烯比Fep耐温略高，没有其他区别，连外观都很像
Etfe暂时不熟悉
Pvdf是聚偏氟乙烯，耐温相对更低，热缩管用途比较多。

❻ 欧盟及FDA要求冻品冷链中,温度是多少

我国目前冻结物冷藏间的设计温度为一15～一20℃。
国外已逐渐趋向低温化，达一25～一30℃。
水产冷库，为了更好地控制水产品在冻藏期间的氧化褐边，国际水产委员会推荐冻藏温度应在一24℃以下。

❼ 过氧化氢等离子低温灭菌温度多少

40-50℃。

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目前世界主流的医院使用的低温消毒灭菌技术有戊二醛、酸化水、过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。

过氧化氢等离子体是1990年代开始面世的一项新低温灭菌技术。等离子体被认为是液态、气态、固态之外的第四种状态，是气体分子在极度真空的腔体内受激发而形成的。

过氧化氢等离子体灭菌，具有灭菌循环时间短，彻底分解终产物毒性低的优势。然而由于考虑到Mycobacteria tuberculosis污染的问题，美国FDA至今没有批准采用扩散增强器来解决过氧化氢蒸汽穿透长而窄的管腔物品困难的问题。

❽ 保鲜膜上写fda标准是什么意思

需要做完测试之后才清楚是否符合标准的
保鲜袋和保鲜膜基本上是PP材料，在FDA里面是按照FDA177.1520标准做测试的，另外测试的接触时间和温度是会影响测试结果的。

❾ 不粘锅FDA要做哪些项目

食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
和食品接触的树酯与聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
食品级乙烯－乙酸乙烯酯共计聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
食品级三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
食品级尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
和食品接触的纸张以及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
食品级丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共计聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共计聚物FDA 21 CFR 177.1970
食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
食品级聚酰胺/亚胺树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
食品级丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
食品级聚氧亚甲基共计聚物（POM聚甲醛）FDA 21 CFR 177.2470
希望可以帮到您！

❿ 注射用水保温循环的最佳温度是多少

FDA的无菌验证指南上有个说法是，控制水中微生物最有效的方法就是把水加热，在80的条件下贮存。这个过程是一个耗能，费钱的过程。多操作人员的使用是不安全的。同时提出有些系统经过验证后可以低至65度。新版gmp保持与欧盟一致，温度75度以上。