内毒素检测标准是多少

❶ 细菌内毒素的检测

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。由于家兔对热原的反应与人基本相似，所以半个世纪以来用家兔来检测热原，为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。
1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶。其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法。由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，已广泛用于临床、制药工业药品检验等方面。
在美国，鲎试验被称作为“细菌内毒素试验（Bacterial Endotoxin Test）收载于1980年20版美国药典。随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载了这一检查法。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验，但由于部分药品由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，因此鲎试验还无法完全取代家兔热原试验。2005年版中国药典规定168个品种进行细菌内毒素检查法，并收录了2种细菌内毒素检查法：包括凝胶法和光度测定法两种方法。前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质（比色）法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来定量测定内毒素。比色法又可分为终点显（比）色法和动态比色法。该方法灵敏度、精密度高。国内如厦门鲎试剂厂早在05年即有显色基质（终点显色）鲎试剂盒上市。

❷ 细菌内毒素国家药典是怎么检测的

10版国家药典
检测内毒素可以用凝胶法
凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
鲎试剂灵敏度复核试验

在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。

以上摘自2010版中国药典《细菌内毒素检查法》

❸ 内毒素检验时,检品阳性不凝,属于>限度标准吗

内毒素检验时，检品溶液阳性对照管（ppc）是由0.1mL鲎试剂溶液加0.1mL 2λ内毒素的供试品溶液组成，该管不凝固，说明供试品在该浓度对实验有干扰，实验结果不成立。并不说明供试品内毒素含量大于限度标准。
出现这种情况可以更换灵敏度小的鲎试剂，加大稀释倍数（不超过MVD的进一步稀释）来解决。

❹ 内毒素的检测方法和原理

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素 以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法
细菌内毒素检查包括浊度法和显色基质法 供试品检测时 可使用其中任何一种方法进行试验 当测定结果有争议的时候 除另有规定外 以凝胶法结果为准
本实验操作过程硬防止微生物和内毒素的污染
凝胶法鲎试剂原理 鲎试剂为鲎科动物东方鲎变形细胞溶解物的冷冻干燥品 内含能被微量细菌内毒素激活的凝胶酶原和凝固蛋白源 在适宜的条件下（温度、pH值及无干扰物质）细菌内毒素能激活鲎试剂中的凝固酶原 使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶 凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测细菌内毒素

❺ 细菌内毒素的人体正常值

根据有关资料，正常人血中内毒素浓度＜0.1EU／mL。一般我国人群平均体重按60kg计算，人体对细菌内毒素的最大耐受量为300EU/h；另我国人体的平均体表面积按1.55m2计算，人体每平方米的最大耐受剂量为(300EU/h)/ 1.55m2 =（193EU/h）/ m2。依据以上数据，我们取正常人体重60kg，最大耐受量为300EU/h，每公斤体重血量60mL计算得出正常人体内毒素最大耐受量为(300EU/h)/ 60kg/ 60mL=0. 1EU/mL/ kg /h。（厦门--鲎试剂）

❻ 细菌内毒素要求限值为2EU/mg该怎么检验

应该先检测一下滴眼液的内毒素含量，EU/ml，再根据每ml的妥布霉素的含量推算EU/mg

❼ 内毒素的检测

由于内毒素是细菌死亡裂解或自溶引起的，因此环境中大量存在内毒素。当内毒素通过机体消化道等方式时并无危害，少量通过注射等方式进入血液后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。内毒素大量进入、集聚于血液中，超过机体各自卫系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。对于易于引入内毒素的药品医疗器械等必须通过内毒素检测。内毒素的检测常用家兔热原法和鲎试验法。中国药典收录的细菌内毒素检查法包括2种方法：凝胶法和光度法，使用鲎试剂来定性或定量检测内毒素。

❽ 与细菌内毒素检测有关的国家标准有哪些

2010版《中国药典》，鲎试剂卫生部颁标准，有关内毒素检测的行业标准和鲎试剂生产厂家的企业内标。

❾ 内毒素检测 取样量/检验量/检测量是多少

粉针剂做内毒素检测时，按照其使用说明书加入相应量的细菌内毒素检查用水溶解！
具体的操作按照药典二版附录中的细菌内毒素检查法中的规定的！

❿ ndsdl内毒素检测的正常值

咨询记录 · 回答于2021-04-13