欧盟医疗器械含铅标准是多少

‘壹’ 金属含铅量一般欧盟标准是多少

报告建议根据《化学品注册、评估及许可规例百》
(REACH
规例
)
，限制各类在欧盟市场生产及
/
或出售的首饰的含铅量和铅复合度物含量，即每小时每平方厘米知释出的铅分不得超过
0.09
微克。首饰道涵盖成人和儿童的贵重首饰和人造首饰。

‘贰’ RoHS-5是什么意思

rohs的音标：[roz]

意思：电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令。

例句：

1、AllofourproctsmeetCE,FCCandROHSstandards.

我们所有的产品符合CE认证，FCC和ROHS标准。

2、,FCCand RoHS.

产品性能稳定，安全可靠，且均已通过CE、FCC等国际认证。

3、AccordingtotheEU'sdemands,wehaveaprocttoROHS,PAHSsuchtests.

根据欧盟的要求，我们已对产品进行ROHS、PAHS等测试。

RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。

(2)欧盟医疗器械含铅标准是多少扩展阅读

适用范围

欧盟27个成员国： 英国（2016年退出欧盟），法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、 斯洛伐克、斯洛文尼亚、保加利亚、罗马尼亚 。

RoHS指令的涵盖范围为AC1000V、DC1500V以下的由目录所列出的电子、电气产品：

1、大型家用电器：冰箱、洗衣机、微波炉、空调等

2、小型家用电器：吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等

3、IT及通讯仪器：计算机、传真机、电话机、手机等

4、民用装置：收音机、电视机、录象机、乐器等

5、照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置

6、电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等

7、玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机、自动赌博机等

8、医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等

9、监视/控制装置：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等

10、自动售货机

它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。

‘叁’ 欧盟医疗器械 dehp标准是多少

东南亚目前没有建立起自己的医疗器械标准，所以就认可欧盟的标准。只要你有欧盟的CE证书就可以去到东南亚卖。印尼，马来，新加坡，泰国等等都可以

‘肆’ 欧盟CE认证最新标准是主要测试哪些项目

上上个月月中，亚马逊发送了一则邮件通知某些卖家，称CE认证体系将会有新政策公布，要求他们为即将启用的新的欧盟产品合规要求做准备，以确保他们出售的产品符合欧盟更新后的CE法规要求。从亚马逊的要求可以看出，此次法规主要针对欧洲带有CE标志的产品。

CE认证需要按以下流程申请:

因为不同的产品具有不同的CE认证标准，所以亚马逊跨境电商卖家要确认自己所出售产品的指令与相对应的标准，并且满足欧盟对于此项产品的相关法律规定。需要注意的是，并不是产品的所有指令都需要CE认证机构来安全检查,所以卖家确认哪些指令需要联系第三方公告机构来检测。再确认好检测对象后，卖家根据认证指令来检测产品，不同的指令指向

不同的测试程序,有的可能送去欧洲实验室，有的可能送去欧盟专家工厂。在通过产品测试后,卖家根据相关产品的指令要求和风险评估的需要建立技术文档，包括产品设计、开发和制造等详细信息，完成后与EC符合性声明-起上交到相关授权部门，经过以上步骤，就可以获得产品的CE标志，进行出口了。

CE标志对于您意味着什么？

应确保销售的产品符合CE标志准则。对此，建议采取以下措施（如有必要，请咨询您的法律顾问）：

1.确认出售的产品是否需要CE标志。

2.对于需要带有CE标志的产品，应与供应商合作以确保：

制造商已在货物产品（特殊情况下，也可在包装或随附文件中）上贴上CE标志和所有其他相关的符合性标志；

制造商已经发布了有效的欧盟符合性声明（以及任何其他相关文件），可以根据要求提供文件。

没有CE认证有什么影响?

根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证标志，因此，如果该产品尚未获得CE认证，并在欧盟市场上出售，将被视为非法行为。这些产品可能无法通过海关，被扣留或罚没，卖家还有可能面临高额罚款和严厉处罚，例如被撤出市场，没收产品，甚至通报整个欧盟。

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‘伍’ 医疗器械产品（Ⅱ类）能否使用含铅物料

我们国家对有害物质这块还没有特别的要求，但是欧盟和美国已经要求了。考虑到后续的市场和注册的要求，建议最好不要有“含铅‘等有害物质

‘陆’ ROHS测试的最新标准是什么

1、ROHS测试的最新标准的ROHS 2.0 2011/65/EU，但其所要求的有害物质的测试项目与限值要求没有变，还是跟原来一样，它只的把控制范围扩大而已；
2、 具体要求，请仔细看看下文你就明白了：
RoHS2.0(2011/65/EU)
2011年7月1日，欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天后（即2011年7月21日）生效。（注意！此处所指的"生效"是指RoHS2.0指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开始生效，各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日这段转换期，各企业仍只需遵守2002/95/EC指令。）

2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除，盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。

2011/65/EU 主要内容概括如下：

1.产品范围

阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备；
— 第11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。

2.限制物质
虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。

3.CE标志要求
将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。

4.过渡期规定
为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。
— 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0;
— 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0;
— 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0;
— 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0;

5.豁免机制
采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期最长为5年；
— 而第8类和第9类产品豁免有效期最长为7年。
6.增加市场监督条款
引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量，从而有效地达成指令目标。

相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施，以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。

医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。

● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。

● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。

ROHS 2.0主要内容如下：
— 阐明了指令管控范围和相关定义：
— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围；
— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备；
— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。
— 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。

ROHS 2.0管控的医疗设备包括：
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备；
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。

为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下表：

2011-12-1 09:48 上传
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而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款：
利用或检测电离辐射的设备：
1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞；传感器、检测器与电极：
1a.离子选择性电极，包括玻璃PH电极中的铅和镉；
1b.电化学氧传感器中的铅阳极；
1c.红外检测器中的铅、镉和汞；
1d.参比电极中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；
2.X射线管中的铅轴承：
3.电磁辐射放大设备：微通道板和毛细管板中的铅
4.X射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。
5.电离辐射屏蔽装置中的铅。
6.X射线检测中的铅
7.硬脂酸铅X射线衍射晶体
8.便携式X射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源
其他
9.氦一镉激光器中的镉
10.原子吸收光谱灯中的铅和镉
11.MRI热导体和超导合金中的铅
12.MRI和SQUID检测器所用超导材料的铅和镉
13.配重铅
14.超声换能器单晶压电材料中的铅。
15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅
16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频RF开关或继电器中含量不超过20mg的汞（每个开关或继电器）
17.便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅
18.检测范围为8-14微米的高性能红外成像模块焊料中的铅
19.硅基液晶显示器中的铅
20.X射线测量过滤器中的镉

出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，还需满足欧盟其他法规要求：

欧盟REACH法规（EC）NO.1907/2006，关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品都受到REACH法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关注物质（SVHC）的含有情况。如果产品中含有SVHC候选物质，视其浓度和总量，产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材料视为独立的物品，同样应满足RACH法规对物品的要求。

另外，1994年颁布的欧盟94/62/EC指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、汞、镉、六价铬）含量之和不得超过100mg/kg：并且对包装材料的回收率提出了硬性指标，如整体回收率不得低于60%、整体最低再循环率55%以及各类包装材料的最低再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志，

而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费，欧盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令（即《关于废气电子电气设备指令》），对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的注册制度、3R要求（即再回收Recovery/再循环Recycling/再利用Reuse）、回收标志的使用、易拆解性规定等。

‘柒’ 欧盟rohs标准是什么

RoHS指令是欧盟对电子电气产品与医疗器械的有害物质含量进行限制的的环保规范。
具体限制了6类物质，标准如下：
物质 限制含量
铅Pb 1000ppm
镉Cd 100ppm
汞Hg 1000ppm
六价铬Cr6+ 1000ppm
多溴联苯PBBs 1000ppm
多溴联苯醚PBDEs 1000ppm

‘捌’ 各位大侠，根据欧盟rohs铝含铅的限值是多少

铝合金中铅含量不应该超过0.4%

‘玖’ 含铅量标准 欧盟的是多少PPm美国是多少PPm

欧盟的是1000PPM，美国HR4040是90PPm，还有一指令是40PPM，目前欧盟的买家都要求管控在40PPM以内

‘拾’ 符合欧盟 EN71中甲醛和铅的含量标准是多少

EN71-3中规定八大重金属溶出量测试限量值为：Sb (锑)( < 60 ppm )、As (砷)(< 25 ppm)、Ba (钡)(< 1000 ppm)、Cd (镉)(< 75 ppm)、Cr (铬)(< 60 ppm)、Pb (铅)(< 90 ppm)、Hg (汞)(< 60 ppm)、Se (硒)(< 500 ppm)
---普特思